خطوات التنفيذ

المراجعة السريرية والتشغيلية: تحديد أهداف التجربة، وسير العمل الحالي، والمؤشرات الحيوية الرئيسية ذات الصلة بدراستك.

تحليل البنية التحتية للبيانات: تحديد نقاط التكامل مع أنظمة EDC، وقواعد البيانات الداخلية، أو أي أدوات أخرى لالتقاط البيانات.

تخطيط لوحات الجينات والأدوية: مواءمة علامات PGx ذات الصلة مع البروتوكول الخاص بك (الأورام، أمراض القلب، الطب النفسي، إلخ).

تكامل النظام: إنشاء واجهات آمنة ومتوافقة مع HIPAA (HL7/FHIR) لتدفق البيانات ثنائي الاتجاه بين PGxAI ونظام EDC/LIMS الخاص بك.

تشغيل تجريبي على نطاق صغير: إجراء طرح مصغر أو محاكاة تسجيل المرضى للتحقق من صحة الإعداد، والتحقق من الأداء، وتحسين التنبيهات.

تدريب أصحاب المصلحة: تعريف الأطباء ومديري البيانات ومنسقيها بواجهة PGxAI وتنبيهات الذكاء الاصطناعي وميزات إعداد التقارير.

الطرح على مستوى الشركة: دمج رؤى PGxAI في التجارب الحية، مما يتيح التحقق من التفاعلات الدوائية الجينية في الوقت الفعلي وتوصيات الجرعات الشخصية.

الدعم المستمر: الوصول إلى المساعدة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع، واستكشاف الأخطاء وإصلاحها، والتحديثات لمعالجة متطلبات التجارب المتطورة أو التغييرات التنظيمية.

مراقبة الأداء: تتبع المقاييس الرئيسية — سرعة التسجيل، ومعدلات التسرب، والأحداث الضائرة، والجداول الزمنية للتجارب.

الملاحظات والتكرار: دمج ملاحظات المستخدم، وتعديل استراتيجيات الجرعات، والحفاظ على التوافق مع تعديلات البروتوكول أو رؤى الأدوية الجينية الجديدة.

التقديمات التنظيمية: الاستفادة من سجلات بيانات PGxAI وتحليلات النتائج لتعزيز التقديمات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو الوكالات التنظيمية الأخرى.